研究で使う前に
新しいツールを増やすことではなく、根拠を追跡できる状態のまま研究時間を短縮することを重視します。
向いている人
臨床研究、疫学、薬学、公衆衛生、看護学、基礎・橋渡し研究などで、系統的レビュー、メタアナリシス、診療ガイドライン、HTA、研究計画書の作成に関わる研究者向けです。
最初の一歩
まず各研究がランダム化比較試験か、非ランダム化の介入研究かを判定します。そのうえで、RCTには RoB 2、非ランダム化介入研究には ROBINS-I を検討し、評価単位とアウトカムを事前に定義します。
安全に使う流れ
- 1対象研究のデザインを確認し、ランダム化の有無、介入割付、比較群、追跡期間、主要アウトカムを整理する。
- 2RoB 2 または ROBINS-I のドメインに沿って、プロトコル、統計解析計画、論文本文、補足資料、レジストリ情報を確認する。
- 3判断理由を引用可能な形で記録し、単に「低リスク」「高リスク」と分類するだけでなく、評価根拠を明確に残す。
- 4複数評価者で独立に判定し、不一致は合議または第三者確認で解決する。必要に応じて感度分析やエビデンスの確実性評価に反映する。
注意点
- RoB 2 はRCT向け、ROBINS-I は非ランダム化介入研究向けであり、研究デザインに合わないツールを使うと評価の妥当性が低下します。
- ROBINS-I は交絡、介入分類、選択バイアスなどの検討が重く、観察研究を単純にRCTと同じ基準で評価しないよう注意が必要です。
- 評価はアウトカムごとに変わる場合があります。研究全体に一つの判定を機械的に付けると、重要なバイアスを見落とすことがあります。
根拠チェック
- ランダム化手順、割付 concealment、盲検化、介入からの逸脱、欠測データ、アウトカム測定、選択的報告の根拠を確認する。
- 非ランダム化研究では、主要な交絡因子が事前に特定され、測定・調整されているか、介入時点と追跡開始が明確かを確認する。
- レビュー本文では、各判定の理由、参照箇所、不確実性を記録し、メタアナリシスや結論への影響を読者が追跡できるようにする。
さらに確認したい場合
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